сыворотка (+4 - +8ºС) - 3 дня

сыворотка замороженная (-20ºС) - 3 недели

Метод исследования: расчетный

Единицы измерения: %

До настоящего времени не существует единственного стандарта оценки риска малигнизации при обследовании женщин с образованиями в области придатков матки или с кистами яичников. Согласно клиническим рекомендациям American College of Obstetrics and Gynecology и Society of Gynecologic Oncologists врач в таких случаях должен опираться на данные анамнеза, результаты визуализационного исследования образования (УЗИ, МРТ или КТ) и уровень CA 125.

Для того, чтобы провести количественную оценку риска Jacobs I. с соавторами разработали алгоритм - Risk of Malignancy Index (RMI). Расчёт риска проводится по формуле: RMI = M х U х C, где:

М - менопаузальный статус (1 - пременопауза; 3 - постменопауза); U - результаты УЗИ (0 – норма; 1 - для каждого из следующих компонентов: многокамерные кисты, двухсторонние кисты, солидные компоненты, асцит, метастазы; максимальный показатель - 3); C - уровень CA 125 в сыворотке крови (кЕд/л).

Значения RMI >200 означают высокую вероятность рака яичников. При расчёте RMI учитывался менопаузальный статус, данные УЗИ-исследования и концентрация CA 125 в сыворотке крови, что повысило специфичность метода и его прогностическую ценность. Однако, RMI скорее служил для констатации необходимости хирургического лечения, чем для проведения дифференциальной диагностики между доброкачественным образованием и раком яичников.

В связи с низкой чувствительностью и специфичностью RMI для ранней диагностики рака яичников продолжались поиски онкомаркёров и алгоритма диагностики ранних стадий рака яичников. Хорошую чувствительность и специфичность показал онкомаркёр HE4. Для всех пациенток комбинация CA 125 и HE4 характеризовалась 80,7% чувствительностью и 90% специфичностью, по сравнению с 61,2% и 77,6% при использовании только CA 125. Улучшение диагностики было особенно значимым у пациенток с заболеванием на I стадии, при которой комбинация HE4 и CA 125 обеспечивала чувствительность 46,1% при 90% специфичности, в то время как применение только CA 125 или HE4 характеризовалось чувствительностью 23,1% и 46,2%, соответственно.

На основании этих исследований была разработана логистическая регрессионная модель с использованием двух биомаркёров CA 125 и HE4, названная Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (ROMA), позволяющая разделить риск малигнизации на низкий и высокий у пациенток с выявленным образованием в области придатков матки. Алгоритм учитывает значение концентраций HE4 и CA 125 в сыворотке крови, а также менопаузальный статус у пациентки. Он позволяет рассчитать вероятность обнаружения эпителиального рака яичника.

Прогностическая ценность ROMA была доказана в проспективном многоцентровом двойном слепом исследовании с участием 503 пациенток, подвергнувшихся хирургическому лечению. Анализируя результаты, авторы вычислили, что чувствительность метода для всех женщин составила 89%, для женщин в пременопаузе -76% и для женщин в постменопаузе - 92% при общей специфичности 75%. Последующий анализ всех случаев инвазивного эпителиального рака яичников свидетельствовал о правильной постановке диагноза у 95% женщин в постменопаузе и у 89% женщин в пременопаузе.

Алгоритм ROMA позволяет выделить женщин с образованиями в области придатков, которых следует направлять в онкологические клиники для специализированной терапии. Кроме того, использование комбинации CA 125 и HE4 позволяет проводить более надежное мониторирование женщин с раком яичников и выявлять случаи рецидива при низких или неизменных концентрациях CA 125.

Оценка риска эпителиального рака яичников

Кровь для исследования рекомендуется сдавать натощак (не менее 8 часов после последнего приёма пищи). Кровь на исследование при мониторинге эффективности лечения рекомендуется сдавать перед началом лечения и не ранее 3-4 недель после начала лечения. После курса лечения (операции) исследование онкомаркёров рекомендуется проводить через 2-10 дней (соответственно периоду полужизни маркёра).

Кровь берётся в вакуумную пробирку с активатором свертывания и сепарирующим гелем (красная/желтая крышка), сразу после заполнения пробирку необходимо перемешать, поворачивая на 180º 5-6 раз (Не встряхивать!). Укажите на этикетке пробирки Ф.И.О. пациента, дату и время. Затем пробирке следует дать постоять 20-30 минут при комнатной температуре (для образования сгустка). Отцентрифугировать при 3500 об/мин (2000g) – 10 минут, не позднее, чем через 2 часа после взятия. Пробирку передать в лабораторию в день взятия. До передачи курьеру хранить в холодильнике при температуре +2 - +8ºС.

Материал для исследования: сыворотка крови

При данном исследовании проводиться одновременное определение уровней CA 125 и HE4 в сыворотке крови и рассчитывается риск эпителиального рака яичников у женщин в пременопаузе и постменопаузе.

Женщины в пременопаузе:

ROMA ≥ 7,4% - высокий риск эпителиального рака яичника;

ROMA <7,4% - низкий риск эпителиального рака яичника.

Женщины в постменопаузе:

ROMA ≥ 25,3% - высокий риск эпителиального рака яичника;

ROMA < 25,3% - низкий риск эпителиального рака яичника.

Дополнительно рекомендуемые исследования: B650 РЭА (раково-эмбриональный антиген); B670 CA 72-4.

Клинические рекомендации – Рак яичников, рак маточной трубы, первичный рак брюшины – 2020-2021-2022 (31.01.2023) – Утверждены Минздравом РФ. 47 с.

Armstrong D.K., Alvarez R.D., Bakkum-Gamez J.N., et al. Ovarian Cancer, Version 2.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. /J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2; 19(2):191-226.

Brown A.K., Moore R., McMeekin D., et al. Differential expression of CA 125 and a novel serum tumor marker HE4 in epithelial ovarian cancer. //J Clin Oncol. 2008; 26(Suppl): Abstract 5533.11.

Duffy M.J. Tumor markers in clinical practice: a review focusing on common solid cancers. /Med Princ Pract. 2013; 22(1):4-11.

Jacobs I., Oram D., Faibanks J., et al. A risk of malignancy index incorporating CA 125, ultrasound and menopausal status for the accurate preoperative diagnosis of ovarian cancer. //Br J Obstet Gynecol. 1990; 97: 922-929.

Kikuchi Y., Shimada Y., Hatanaka Y., et al. Clinical practice guidelines for molecular tumor markers, 2nd edition review part 1. International Jornal of Clinical Oncology. 2023 Nov 29; (29):1-19.

В клиниках партнеров BION или в процедурном кабинете