Антитела к Treponema pallidum — выявляются в конце 3-й или в течение 4-й недели после появления твёрдого шанкра (первичный серопозитивный период сифилиса). Определение антител к Treponema pallidum методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) - чувствительный и специфичный метод ранней диагностики заболевания.

Сифилис – передающееся половым путем заболевание, которое вызывает бледная спирохета (Treponema pallidum). Заболевание начинается с появления безболезненной язвы в месте внедрения возбудителя (твердого шанкра) и регионарного лимфаденита. Через некоторое время инфекция становится генерализованной: развивается вторичный, а затем третичный сифилис. Для диагностики сифилиса наиболее широко используются серологические методы, позволяющие обнаруживать иммунные сдвиги (появление антител) в организме больного в ответ на размножение в нем возбудителя болезни. Наработка специфических антител при заболевании происходит в соответствии с общими закономерностями иммунного ответа: вначале вырабатываются антитела класса IgМ, по мере развития болезни начинает преобладать синтез IgG-антител. IgM-антитела появляются на 2-4-й неделе после заражения и исчезают у нелеченных больных примерно через 18 месяцев, при лечении раннего сифилиса – через 3-6 месяцев, позднего – через 1 год. IgG-антитела появляются обычно на 4-й неделе после заражения и достигают более высоких титров, чем IgМ. Они могут длительно сохраняться даже после клинического излечения больного. Антитела могут быть неспецифическими (реагины) и специфическими (противотрепонемными). Реагины направлены против липидных антигенов бледной трепонемы и против аутоантигенов, возникающих вследствие деструкции клеток больного. Уровень реагинов может повышаться при различных физиологических и патологических состояниях, поэтому такие реагины могут стать причиной ложноположительных серологических реакций на сифилис. Специфические антитрепонемные антитела направлены против антигенов бледной трепонемы.

Лабораторная диагностика сифилиса регламентирована приказом МЗ РФ № 87 от 26.03.2001 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса», в котором утверждены методические указания по постановке отборочных и диагностических тестов на сифилис. В серологической диагностике сифилиса, в связи с особенностями иммунного ответа на эту инфекцию, используют сочетание неспецифических (нетрепонемных) и специфических по отношению к антигенам возбудителя сифилиса Treponema pallidum (трепонемных) тестов. Таким образом, последовательность обследования пациентов на сифилис представляется следующим образом:

При первичном обследовании производится постановка отборочного (скринингового) теста, в частности RPR (неспецифический антифосфолипидный тест), современный аналог реакции Вассермана и в случае положительного результата – любого специфического подтверждающего трепонемного теста (РПГА, ИФА, ИХЛА).

После окончания терапии ставится RPR и по снижению титра судят о динамике инфекционного процесса и эффективности терапии. Подтверждением эффективности проведенной терапии считается снижение титра в 4 и более раз в течение 1 года.

По окончании этого срока осуществляется постановка специфического подтверждающего трепонемного теста (РПГА, ИФА, ИХЛА). Следует учитывать, что специфические трепонемные тесты могут оставаться положительными в течение ряда лет, а в отдельных случаях остаются положительными на всю жизнь.

Из всех серологических методов диагностики сифилиса метод ИХЛА является наиболее чувствительным (свыше 99%) и специфичным (100%). При его использовании выявляются специфические (антитрепонемные) антитела класса IgM и IgG в крови. Антитела класса IgG появляются в острый период заболевания и могут сохраняться у вылечившихся пациентов пожизненно. В соответствии с приказом МЗ РФ, постановка специфического трепонемного теста (в том числе, как вариант, ИХЛА-теста) обязательно должна входить в комплекс серологических реакций на сифилис. Данное исследование может использоваться как диагностический подтверждающий тест на сифилис, а также как высокоэффективный отборочный (скрининговый) тест. Результаты данного исследования, выявляющего суммарные (IgM и IgG) антитела к антигенам Treponema pallidum, позволяют подтвердить диагноз сифилиса при первых клинических проявлениях и появлении твёрдого шанкра. Реакция становится положительной в конце 3-й или в течение 4-й недели после появления твёрдого шанкра (первичный серопозитивный период сифилиса). Это чувствительный и специфичный метод ранней диагностики заболевания. Дополнительным исследованием является проведение нетрепонемного антикардиолипинового теста - RPR. Эти два исследования являются взаимодополняющими. Комбинированное использование тестов RPR и определение суммарных антител к антигенам Treponema pallidum (ИХЛА) - наиболее эффективный вариант серологического исследования для обнаружения или исключения сифилиса.

Планирование беременности.

Диагностика врожденного сифилиса.

Случайные сексуальные связи.

Обследование перед госпитализацией.

Обследование доноров.

Подтверждение диагноза сифилиса (в комплексе с другими исследованиями).

Кровь на исследование рекомендуется сдавать натощак (не менее 8 часов после последнего приёма пищи). Желательно за 1-2 дня до проведения исследований исключить из рациона питания жирную, жареную пищу и алкоголь.

Кровь берётся в вакуумную пробирку с активатором свертывания и сепарирующим гелем (красная/желтая крышка), сразу после заполнения пробирку необходимо перемешать, поворачивая на 180º 5-6 раз (Не встряхивать!). Укажите на этикетке пробирки Ф.И.О. пациента, дату и время. Затем пробирке следует дать постоять 20-30 минут при комнатной температуре (для образования сгустка). Отцентрифугировать при 3500 об/мин (2000g) – 10 минут, не позднее, чем через 2 часа после взятия. Пробирку передать в лабораторию в день взятия. До передачи курьеру хранить в холодильнике при температуре +2 - +8ºС.

Материал для исследования: сыворотка крови

Метод исследования: иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА)

Единицы измерения: Ед (коэффициента позитивности)

Результат оценивается в единицах коэффициента позитивности S/CO (signal/cutoff):

< 1,0 — отрицательный

≥ 1,0 — положительный

Положительный результат исследования свидетельствует о сифилисе в разных клинических стадиях, однако, у пациентов прошедших курс лечения положительный результат может сохраняться длительное время (в некоторых случаях всю жизнь). Кроме того одиночная проба позволяет определить только серологический статус пациента.

Отрицательный результат исследования может быть при отсутствии инфицирования или при раннем первичном сифилисе (серонегативный период).

При получении положительного результата исследования для подтверждения обязательно проводится повторное исследование на тест-системе другого производителя.

Дополнительно рекомендуемые исследования: E435 Антитела к Treponema pallidum IgM; E440 Антитела к Treponema pallidum (суммарные) РПГА; E445 RPR сифилис (антикардиолипиновый тест); E446 Антитела к Treponema pallidum IgM (методом Western blot); E447 Антитела к Treponema pallidum IgG (методом Western blot); G212 Treponema pallidum, обнаружение ДНК.

Клинические рекомендации. Сифилис. Общероссийская общественная организация «Российское общество дерматовенерологов и косметоглогов» (утв. Минздравом России), 2020. – 102 с.

Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации № 87 от 26.03.2001 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса». Приложение №1. Методические указания «Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис».

Соколовский Е.В., Красносельских Т.В., Рахматулина М.Р. Федеральные клинические рекомендации по ведению больных сифилисом. Российское общество дерматовенерологов и косметологов, 2015. - 45 с.

Clement M.E., Okeke N.L., Hicks C.B. Treatment of syphilis: a systematic review. /JAMA. 2014 Nov 12; 312(18):1905-1917.

Marra C.M., MaxWell C.L., Dunaway S.B., et al. Cerebrospinal Fluid Treponema pallidum Particle Agglutination Assay for Neurosyphilis Diagnosis. /J Clin Microbiol. 2017 Jun; 55(6):1865-1870.

Van Voorst Vader P.C. Syphilis management and treatment. /Dermatol Clin. 1998 Oct;16(4): 699-711

Workowski K.A., Berman S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010.// MMWR Recomm Rep. 2010; 59: 1-110.

В клиниках партнеров BION или в процедурном кабинете